US Zulassungsbehörde Food and Drug Administration nimmt Biosimilar-Produktkandidat SB3 Trastuzumab von Samsung Bioepis zur Beurteilung entgegen

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INCHEON, Korea–()–Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) seinen Marktzulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für SB3, einen Biosimilar-Kandidaten zu Herceptin® i (Trastuzumab), gemäß Abschnitt 351(k) des Gesetzes über öffentliche Gesundheitsdienste zur Beurteilung entgegengenommen hat. SB3 ist der erste Onkologie-Biosimilar-Kandidat von Samsung Bioepis, für den in den USA eine Überprüfung beantragt wurde. Nach erfolgter Zulassung werden Marketing und Vertrieb von SB3 in den USA von Merck gehandhabt. Die Firma ist außerhalb der USA und Kanada unter dem Namen MSD bekannt.

Über Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und die uneingeschränkte Verpflichtung zu höchster Qualität verfolgt Samsung Bioepis das Ziel, weltweit Marktführer unter den biopharmazeutischen Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Kandidaten der ersten Welle, mit denen die therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes abgedeckt werden. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.

iHerceptin®ist ein eingetragenes Warenzeichen von Genentech Inc.

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Sarah Thompson

Sarah Thompson

Sarah is a financial reporter, focusing on technology, national security, and policing. Before joining Daily Telescope she worked as a staff writer at Fast Company and spent two years as a foreign correspondent in Turkey. Her work has been published in Al Jazeera America, The Nation, Vice News, Motherboard, and many other outlets.
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