Samenvatting: Biosimilar van trastuzamab SB3 van Samsung Bioepis aangenomen voor beoordeling door Food and Drug Administration van de VS

By , in PR PR World on .

INCHEON, Korea–()–Samsung Bioepis Co., Ltd. heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de Biologics License Application (BLA) van het bedrijf heeft aangenomen voor een beoordeling krachtens het traject 351(k) voor SB3, een kandidaat-biosimilar van Herceptin® i (trastuzumab). SB3 is de eerste oncologische biosimilar van Samsung Bioepis die is ingediend voor wettelijke goedkeuring in de Verenigde Staten. Als de kandidaat wordt goedgekeurd, wordt SB3 door Merck in de VS op de markt gezet. Merck is buiten de VS en Canada bekend onder de naam MSD.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

The following two tabs change content below.
Sarah Thompson

Sarah Thompson

Sarah is a financial reporter, focusing on technology, national security, and policing. Before joining Daily Telescope she worked as a staff writer at Fast Company and spent two years as a foreign correspondent in Turkey. Her work has been published in Al Jazeera America, The Nation, Vice News, Motherboard, and many other outlets.
%d bloggers like this: