Riassunto: Il candidato biosimilare Trastuzumab SB3 di Samsung Bioepis è stato ammesso al riesame dall’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense

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INCHEON, Corea–()–Samsung Bioepis Co., Ltd. ha annunciato oggi che l’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali (Food and Drug Administration, FDA) statunitense ha accolto la domanda di riesame per la richiesta di licenza per sostanze biologiche (Biologics License Application, BLA) dell’azienda sotto il pathway 351(k) per SB3, un candidato biosimilare di Herceptin® (trastuzumab). SB3 è il primo candidato biosimilare oncologico di Samsung Bioepis sottoposto a riesame da parte degli enti regolatori competenti negli Stati Uniti (USA). Se approvato, SB3 verrà commercializzato negli Stati Uniti da Merck, conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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Sarah Thompson

Sarah Thompson

Sarah is a financial reporter, focusing on technology, national security, and policing. Before joining Daily Telescope she worked as a staff writer at Fast Company and spent two years as a foreign correspondent in Turkey. Her work has been published in Al Jazeera America, The Nation, Vice News, Motherboard, and many other outlets.
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