Resumen: SB3, candidato biosimilar de trastuzumab de Samsung Bioepis, aceptado para revisión por el Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

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INCHEON, Corea–()–Samsung Bioepis Co., Ltd. ha anunciado que el Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha aceptado la revisión de la solicitud de licencia biológica (BLA) de la compañía bajo la vía 351(k) para SB3, un candidato biosimilar de Herceptin® i (trastuzumab). SB3 es el primer candidato biosimilar oncológico de Samsung Bioepis del que se solicita una revisión regulatoria en Estados Unidos (EE. UU.). En caso de que se autorice, SB3 se comercializará en EE. UU. a través de Merck, conocida como MSD fuera de EE. UU. y Canadá.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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Sarah Thompson

Sarah Thompson

Sarah is a financial reporter, focusing on technology, national security, and policing. Before joining Daily Telescope she worked as a staff writer at Fast Company and spent two years as a foreign correspondent in Turkey. Her work has been published in Al Jazeera America, The Nation, Vice News, Motherboard, and many other outlets.
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